RESIDUOS PELIGROSOS
Legislación sobre residuos peligrosos. Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales:
Según la ley 24051, se considera peligroso a todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.
En particular son considerados residuos peligrosos los siguientes: explosivos, líquidos o sólidos inflamables. Sustancias o desechos susceptibles de combustión espontánea. Sustancias o desechos que, en contacto con el agua o con el aire, emiten gases inflamables o tóxicos. Oxidantes, peróxido orgánicos. Tóxicos agudos (venenos). Sustancias tóxicas con efectos retardados o crónicos. Corrosivos. Ecotóxicos.Sustancias que pueden, por algún medio, después de su eliminación, dar origen a otra sustancia que posee alguna de las características arriba expuestas. Sustancias infecciosas (sustancias que contengan microorganismos viables o sus toxinas, agentes conocidos o supuestos de enfermedades en los animales o en el hombre. Desechos clínicos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para salud humana y animal.
Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos. Desechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal.
Está prohibida la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y sus espacios aéreos y marítimo.
Registro de generadores y operadores: La autoridad de aplicación llevará y mantendrá actualizado un registro nacional de generadores y operadores de residuos peligrosos, en el que deberán inscribirse las personas físicas o jurídicas responsables de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos. Cumpliendo los requisitos exigibles se entregará un certificado ambiental que será renovado en forma anual.
Generadores: Será considerado generador a toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos calificados como peligroso.
Transportistas: Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos deberán acreditarse para su inscripción en el registro nacional de generadores y operadores de residuos peligrosos. Todo transportista de residuos peligrosos es responsable en calidad de guardián de los mismos, de todo daño producido por estos.
Plantas de tratamiento y disposición final: Plantas de tratamiento son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas. Son plantas de disposición final los lugares especialmente acondicionados para el depósito permanente de residuos peligrosos en condiciones exigibles de seguridad ambiental.
Responsabilidades: Todo generador de residuos peligrosos es responsable, en calidad de dueño de los mismos de todo daño producido por estos. Todo transportista de residuos peligrosos es responsable, en calidad de guardián de los mismos, de todo daño producido por estos. En toda planta de tratamiento y/o disposición final, sus titulares serán responsables en su calidad de guardianes de residuos peligrosos, de todo daño producido por estos. La responsabilidad del generador por los daños ocasionados no desaparece por la transformación, desarrollo, evolución o tratamiento de estos, a excepción de los daños causados por un tratamiento defectuoso realizado en la planta de tratamiento o disposición final.
Plantas de tratamiento y disposición final: Son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se le haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.Requisitos para la inscripción en el Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos la presentación de una declaración jurada en la que se manifiesten los siguientes datos: datos identificatorios, domicilio legal y real y nomenclatura catastral. Inscripción en el Registro de la Propiedad Inmueble consignando que dicho predio será destinado a tal fin.
Certificado de radicación industrial. Características edilicias y de equipamiento de la planta. Descripción de los procedimientos a utilizar para el tratamiento, almacenamiento transitorio, operaciones de carga y descarga y los de disposición final, y la capacidad de diseño de cada uno de ellos. Especificación del tipo de residuo a ser tratado, estimando su cantidad anual y análisis previsto para determinar la factibilidad de su tratamiento y/o disposición en la planta en forma segura y a perpetuidad. Manual de higiene y seguridad, planes de contingencia, planes de monitoreo para controlar la calidad de aguas subterráneas y superficiales. Planes de capacitación del personal.
Las autorizaciones podrán ser renovadas y se otorgan por un plazo máximo de 10 años.
Deben renovar anualmente el certificado ambiental.
Toda planta de tratamiento y/o disposición final debe llevar un registro de sus operaciones permanentemente y deberá ser conservado a perpetuidad, aún si hubiere cerrado la planta.
El plan de cierre de la planta debe contemplar como mínimo: - una cubierta con condiciones físicas capaz de sustentar vegetación herbácea; - continuar con un programa de monitoreo de las aguas subterráneas por un tiempo mayor de 5 años;- la descontaminación de los equipos e implementos que haya sido utilizados o hayan estado en contacto con los residuos peligrosos.
Régimen penal: Será reprimido con prisión de 3 a 10 años al que utilizando los residuos, envenenare, adulterare o contaminare de modo peligroso para la salud, en suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general. Si el hecho fuere seguido de la muerte de una persona, la pena será de 10 a 25 años de reclusión o prisión.
Autoridades de aplicación: Es la Secretaría de Recursos Naturales y Ambiente Humano, dependiente de la Presidencia de la Nación.
Sobre Higiene y Seguridad en el TrabajoLey 19.587Art. 1- Las condiciones de higiene y seguridad en el trabajo se ajustaran, en todo el territorio de la república, a las normas de la presente ley de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten.Sus disposiciones se aplicaran a todos los establecimientos y explotaciones, persigan o no fines de lucro, cualesquiera sean la naturaleza económica de las actividades, el medio donde ellas se ejecuten, el carácter de los centros y puestos de trabajo y la índole de las maquinarias, elementos, dispositivos o procedimientos que se utilicen o adopten.
Art. 2- A los efectos de la presente ley los términos "establecimiento", "explotación", "centro de trabajo " o "puesto de trabajo " designan todo lugar destinado a la realización o donde se realicen tareas de cualquier índole o naturaleza con la presencia permanente, circunstancial, transitoria o eventual de personas físicas y a los depósitos y dependencias anexas de todo tipo en que las mismas deban permanecer o a los que asistan o concurran por el hecho o en ocasión del trabajo o con el consentimiento expreso tácito del principal. El término empleador designa a la persona, física o jurídica, privada o pública, que utiliza la actividad de una o mas personas en virtud de un contrato o relación de trabajo.
Art. 3- Cuando la prestación de trabajo se ejecute por terceros, en establecimientos, centros o puestos de trabajo del dador principal o con maquinarias, elementos o, dispositivos por el suministrados, este será solidariamente responsable del cumplimiento de las disposiciones de esta ley.
Art. 4- La higiene y seguridad en el trabajo comprenderá las normas técnicas y medidas sanitarias, precautorias, de tutela o de cualquier otra índole que tengan por objeto: a) Proteger la vida, preservar y mantener la integridad Sico física de los trabajadores; b) Prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo;c) Estimular y desarrollar una actitud positiva respecto de la prevención de los accidentes o enfermedades que puedan derivarse de la actividad laboral.
Art. 5- A los fines de la aplicación de esta ley considéranse como básicos los siguientes principios y métodos de ejecución:a) Creación de servicios de higiene y seguridad en el trabajo, y de medicina del trabajo de carácter preventivo y asistencial;b) Institucionalización gradual de un sistema de reglamentaciones, generales o particulares, atendiendo a condiciones ambientales o factores ecológicos y a la incidencia de las áreas o factores de riesgo;c) Sectorializacion de los reglamentos en función de ramas de actividad, especialidades profesionales y dimensión de las empresas;d) Distinción a todos los efectos de esta ley entre actividades normales, penosas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamiento prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres;e) Normalización de los términos utilizados en higiene y seguridad, estableciéndose definiciones concretas y uniformes para la clasificación de los accidentes, lesiones y enfermedades del trabajo;f) Investigación de los factores determinantes de los accidentes y enfermedades del trabajo especialmente de los físicos, fisiológicos y sociológicos g) Realización y centralización de estadísticas normalizadas sobre accidentes y enfermedades del trabajo como antecedentes para el estudio de las causas determinantes y los modos de prevención;h) Estudio y adopción de medidas para proteger la salud y la vida del trabajador en el ámbito de sus ocupaciones, especialmente en lo que atañe a los servicios prestados en tareas penosas, riesgosas o determinantes de vejez o agotamientos prematuros y/o las desarrolladas en lugares o ambientes insalubres;i) Aplicación de técnicas de corrección de los ambientes de trabajo en los casos en que los niveles de los elementos agresores, nocivos para la salud, sean permanentes durante la jornada de labor;j) Fijación de principios orientadores en materia de selección e ingreso de personal en función de los riesgos a que den lugar las respectivas tareas, operaciones y manualidades profesionales;k) Determinación de condiciones mínimas de higiene y seguridad para autorizar el funcionamiento de las empresas o establecimientos;l) Adopción y aplicación, por intermedio de la autoridad competente, de los medios científicos y técnicos adecuados y actualizados que hagan a los objetivos de esta ley;m) Participación en todos los programas de higiene y seguridad de las instituciones especializadas, públicas y privadas, y de las asociaciones profesionales de empleadores, y de trabajadores con personería gremial;n) Observancia de las recomendaciones internacionales en cuanto se adapten a las características propias del país y ratificación, en las condiciones previstas precedentemente, de los convenios internacionales en la materia;ñ) difusión y publicidad de las recomendaciones y técnicas de prevención que resultan universalmente aconsejables o adecuadas;o) Realización de exámenes médicos pre-ocupacionales y periódicos, de acuerdo a las normas que se establezcan en las respectivas reglamentaciones.
Art. 6 - las reglamentaciones de las condiciones de higiene de los ambientes de trabajo deberán considerar primordialmente:a) Características de diseño de plantas industriales, establecimientos, locales, centros y puestos de trabajo, maquinarias, equipos y procedimientos seguidos en el trabajo;b) Factores físicos: cubaje, ventilación, temperatura, carga térmica, presión, humedad, iluminación, ruidos, vibraciones y radiaciones ionizantes;c) Contaminación ambiental: agentes físicos y/o químicos y biológicos;d) Efluentes industriales.
Art. 7 - la reglamentaciones de las condiciones de seguridad en el trabajo deberán considerar primordialmente:a) Instalaciones, artefactos y accesorios; útiles y herramientas;ubicación y conservación;b) Protección de máquinas, instalaciones y artefactos;c) Instalaciones eléctricas;d) Equipos de protección individual de los trabajadores;e) Prevención de accidentes del trabajo y enfermedades del trabajo;f) Identificación y rotulado de sustancias nocivas y señalamiento de lugares peligrosos y singularmente peligrosos;g) Prevención y protección contra incendios y cualquier clase de siniestros.
Art. 8 - todo empleador debe adoptar y poner en práctica las medidas adecuadas de higiene y seguridad para proteger la vida y la integridad de los trabajadores, especialmente en lo relativo:a) A la construcción, adaptación, instalación y equipamiento de los edificios y lugares de trabajo en condiciones ambientales y sanitarias adecuadas;b) A la colocación y mantenimiento de resguardos y protectores de maquinarias y de todo género de instalaciones, con los dispositivos de higiene y seguridad que la mejor técnica aconseje;c) Al suministro y mantenimiento de los equipos de protección personal;d) A las operaciones y procesos de trabajo.
Art. 9 - sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, son también obligaciones del empleador:a) Disponer el examen pre-ocupacional y revisión médica periódica del personal, registrando sus resultados en el respectivo legajo de salud;b) Mantener en buen estado de conservación, utilización y funcionamiento, las maquinarias, instalaciones y útiles de trabajo;c) Instalar los equipos necesarios para la renovación del aire y eliminación de gases, vapores y demás impurezas producidas en el curso del trabajo;d) Mantener en buen estado de conservación, uso y funcionamiento las instalaciones eléctricas, sanitarias y servicios de agua potable;e) Evitar la acumulación de desecho y residuos que constituyan un riesgo para la salud, efectuando la limpieza y desinfecciones periódicas pertinentes;f) Eliminar, aislar o reducir los ruidos y/o vibraciones perjudiciales para la salud de los trabajadores;g) Instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgos en caso de incendio o cualquier otro siniestro;h) Depositar con el resguardo consiguiente y en condiciones de seguridad las sustancias peligrosas;I) Disponer de medios adecuados para la inmediata prestación de primeros auxilios;j) Colocar y mantener en lugares visibles avisos o carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad o adviertan peligrosidad en las maquinarias e instalaciones;k) Promover la capacitación del personal en materia de higiene y seguridad en el trabajo, particularmente en lo relativo a la prevención de los riesgos específicos de las tareas asignadas;I) Denunciar accidentes y enfermedades del trabajo.
Art. 10.- Sin perjuicio de lo que determinen especialmente los reglamentos, el trabajador estará obligado a:a) Cumplir con las normas de higiene y seguridad y con las recomendaciones que se le formulen referentes a las obligaciones de uso, conservación y cuidado del equipo de protección personal y de los propios de las maquinarias, operaciones y procesos de trabajo;b) Someterse a los exámenes médicos preventivos o periódicos y cumplir con las prescripciones e indicaciones que a tal efecto se le formulen;c) Cuidar los avisos y carteles que indiquen medidas de higiene y seguridad y observar sus prescripciones;d) Colaborar en la organización de programas de formación y educación en materia de higiene y seguridad y asistir a los cursos que se dictaren durante las horas de labor.
Art. 11.- El Poder Ejecutivo Nacional dictara los reglamentos necesarios para la aplicación de esta ley y establecerá las condiciones y recaudos según los cuales la autoridad Nacional de aplicación podrá adoptar las calificaciones que correspondan, con respecto a las actividades comprendidas en la presente, en relación con las normas que rigen la duración de la jornada de trabajo.Hasta tanto continuaran rigiendo las normas reglamentarias vigentes en la materia.
Art. 12.- Las infracciones a las disposiciones de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas por la autoridad nacional o provincial que corresponda, según la ley 18608, de conformidad con el régimen establecido por la ley 18694.
Art. 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro oficial y archívese.
Nota: la ley 19587 ha sido reglamentada por decreto 351 del 5 de febrero de 1979 y su extenso articulado ha sido publicado en el Boletín oficial del 22 de mayo de 1979.
jueves, 24 de mayo de 2007
UNIDAD XI
ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL
Enfermedades de transmisión sexual: Aspectos legales: (Ley 23.798)
Se declara de interes nacional a la lucha contra el sida, deteccion e investigación de sus agentes causales, diagnósticos y tratamiento, su prevencion asistencia y rehabilitación, como asi tambien las medidas tendientes a evitar su propagacion.
Control sanitarios de agentes que preservan su propagación: Para el control sanitario de su propagación la ley establece que las autoridades sanitarias deberán desarrollar programas destinados al cumplimiento de las acciones de prevención y propagación, gestionando los recursos para su financiación y ejecución, Promover la capacitación de recursos humanos y propender al desarrollo de actividades de investigación, coordinando sus actividades con otros organismos públicos y privados, nacionales, provinciales o municipales e internacionales, aplicar métodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad, cumplir con el sistema de información que se establezca, promover la concentración de acuerdos internacionales para la formulación y desarrollo de programas comunes relacionados con los fines de esta ley; El Poder Ejecutivo arbitrará medidas para llevar a conocimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medios de transmisión y contagio, las medidas aconsejables de prevención y los tratamientos adecuados para su curación, en forma tal que se evite la difusión inescrupulosa de noticias interesadas.
El Poder Ejecutivo debe establecer las medidas a observar en relación a la población de instituciones cerradas o semicerradas, dictando las normas de bioseguridad destinadas a la detección de infectados, prevención de propagación del virus, el control y tratamiento de los enfermos, y la vigilancia y protección del personal actuante.
Los profesionales que asistan a personas integrantes de grupos en riesgo de adquirir el síndrome de inmunodeficiencia están obligados a prescribir las pruebas diagnósticas adecuadas para la detección directa indirecta de la infección.
Es obligatoria la detección del virus y de sus anticuerpos en sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma y otros de los derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico, además, la mencionada investigación en los donantes de órganos para transplante y otros usos humanos, debiendo ser descartadas las muestras de sangre, hemoderivados y órganos para transplante que muestren positividad.
Los profesionales que detecten el virus (VIH) o posean presunción fundada de que un individuo es portador, deberán informarles sobre el carácter infectocontagioso del mismo, los medios y formas de transmitirlo y su derecho a recibir asistencia adecuada.Se incorporará a los controles actualmente en vigencia para inmigrantes, que soliciten su radicación definitiva en el país, la realización de las pruebas de rastreo que determine la autoridad de aplicación para detección del VIH.
Las autoridades sanitarias establecerán y mantendrán actualizadas, con fines estadísticos y epidemiológicos, la prevalecía e incidencia de portadores, infectados y enfermos con el virus de la I.D.H.
En cada provincia los procedimientos se ajustarán a lo que al respecto resuelvan las autoridades competentes de cada jurisdicción, de modo concordante con las disposiciones de este título.
DECRETO REGLAMENTARIO Nº1.244/91DE LA LEY Nº 23.798Incorpora la prevención del SIDA como tema en los programas de enseñanza de los niveles primario, secundario y terciario de educación. En la esfera de su competencia, actuará el Ministerio de Cultura y Educación, y se invitará a las Provincias y a la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires a hacer lo propio.
Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex: Resolución Nº454 (MS y AS). Se han adoptado medidas conducentes a posibilitar el control sanitario relativo a los preservativos que se fabrican y se comercializan en nuestro país. Las mismas deberán registrarse como empresas elaboradoras, envasadoras y/o importadoras, este registro esta a cargo de la Secretaria de Salud , a las empresas registradas se les otorgara una identificación numérica.
Registro de dispositivos :En el ámbito de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria de Salud se creó:
- El Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
- El Registro de Dispositivos que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.
La Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen Normas de Ensayo que son aplicada para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el Registro de dispositivos. La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico.
La solicitud es evaluada por la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos. El Instituto de Medicamentos dependiente de dicha Dirección, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos. Una vez determinada la calidad y sanidad del producto, la Dirección procederá a aprobar el producto y expedir el certificado de inscripción en el Registro. Las empresas no pueden poner el producto en plaza hasta que no se le expida el correspondiente certificado de inscripción.
Normas que deben cumplir:
Materiales y aditivos:
1.1.- Latex de caucho natural
1.2 .-Lubricantes, germicidas y/o espermicidas
1.3.- Nocividad: tanto el caucho como los aditivos no contendran ni liberaran sustancias toxicas, irritantes o sensibilizantes.
1.4.- Autorizacionlos aditivos incorporados deberan estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria.
Normas que deben cumplir los preservativos de origen nacional e importados envasados por unidad:
1.1.- En idioma castellano.
1.2.- Marca.
1.3.- Fecha de vencimiento (impresa por el fabricante en el envase de origen).
1.4.- Numero de lote / partida.
1.5.- Pais de origen.
1.6.- Indicar aditivos que contenga.Normas que deben cumplir los preservativos de origen nacional e importados envasados de 2 12 unidades
1.7.- Cantidad de Unidades.
1.8.- Nombre y dirección del fabricante.
1.9.- Nombre y dirección del importador.
1.10.- Numero de registro de empresa.
1.11.- Numero de certificado de producto.
1.12.- Prospecto de Uso, que deberán contener:
a) modo de aplicación.
b) que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual
c) indicación para un solo uso.
d) Instrucciones para su almacenamiento. El control de las normas será ejecutado por el INAME, que propone normas de ensayo. También se consideraran normas supletorias ( añadir lo que falta ) como las IRAM; USPXXI; ISO Y BSL.
Autoridades sanitarias de aplicación: La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a través de la Subsecretaria de Salud. Su ejecución en cada jurisdicción estará a cargo de las respectivas autoridades sanitarias.
Enfermedades de transmisión sexual: Aspectos legales: (Ley 23.798)
Se declara de interes nacional a la lucha contra el sida, deteccion e investigación de sus agentes causales, diagnósticos y tratamiento, su prevencion asistencia y rehabilitación, como asi tambien las medidas tendientes a evitar su propagacion.
Control sanitarios de agentes que preservan su propagación: Para el control sanitario de su propagación la ley establece que las autoridades sanitarias deberán desarrollar programas destinados al cumplimiento de las acciones de prevención y propagación, gestionando los recursos para su financiación y ejecución, Promover la capacitación de recursos humanos y propender al desarrollo de actividades de investigación, coordinando sus actividades con otros organismos públicos y privados, nacionales, provinciales o municipales e internacionales, aplicar métodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad, cumplir con el sistema de información que se establezca, promover la concentración de acuerdos internacionales para la formulación y desarrollo de programas comunes relacionados con los fines de esta ley; El Poder Ejecutivo arbitrará medidas para llevar a conocimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medios de transmisión y contagio, las medidas aconsejables de prevención y los tratamientos adecuados para su curación, en forma tal que se evite la difusión inescrupulosa de noticias interesadas.
El Poder Ejecutivo debe establecer las medidas a observar en relación a la población de instituciones cerradas o semicerradas, dictando las normas de bioseguridad destinadas a la detección de infectados, prevención de propagación del virus, el control y tratamiento de los enfermos, y la vigilancia y protección del personal actuante.
Los profesionales que asistan a personas integrantes de grupos en riesgo de adquirir el síndrome de inmunodeficiencia están obligados a prescribir las pruebas diagnósticas adecuadas para la detección directa indirecta de la infección.
Es obligatoria la detección del virus y de sus anticuerpos en sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma y otros de los derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico, además, la mencionada investigación en los donantes de órganos para transplante y otros usos humanos, debiendo ser descartadas las muestras de sangre, hemoderivados y órganos para transplante que muestren positividad.
Los profesionales que detecten el virus (VIH) o posean presunción fundada de que un individuo es portador, deberán informarles sobre el carácter infectocontagioso del mismo, los medios y formas de transmitirlo y su derecho a recibir asistencia adecuada.Se incorporará a los controles actualmente en vigencia para inmigrantes, que soliciten su radicación definitiva en el país, la realización de las pruebas de rastreo que determine la autoridad de aplicación para detección del VIH.
Las autoridades sanitarias establecerán y mantendrán actualizadas, con fines estadísticos y epidemiológicos, la prevalecía e incidencia de portadores, infectados y enfermos con el virus de la I.D.H.
En cada provincia los procedimientos se ajustarán a lo que al respecto resuelvan las autoridades competentes de cada jurisdicción, de modo concordante con las disposiciones de este título.
DECRETO REGLAMENTARIO Nº1.244/91DE LA LEY Nº 23.798Incorpora la prevención del SIDA como tema en los programas de enseñanza de los niveles primario, secundario y terciario de educación. En la esfera de su competencia, actuará el Ministerio de Cultura y Educación, y se invitará a las Provincias y a la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires a hacer lo propio.
Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex: Resolución Nº454 (MS y AS). Se han adoptado medidas conducentes a posibilitar el control sanitario relativo a los preservativos que se fabrican y se comercializan en nuestro país. Las mismas deberán registrarse como empresas elaboradoras, envasadoras y/o importadoras, este registro esta a cargo de la Secretaria de Salud , a las empresas registradas se les otorgara una identificación numérica.
Registro de dispositivos :En el ámbito de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria de Salud se creó:
- El Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
- El Registro de Dispositivos que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.
La Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen Normas de Ensayo que son aplicada para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el Registro de dispositivos. La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico.
La solicitud es evaluada por la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos. El Instituto de Medicamentos dependiente de dicha Dirección, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos. Una vez determinada la calidad y sanidad del producto, la Dirección procederá a aprobar el producto y expedir el certificado de inscripción en el Registro. Las empresas no pueden poner el producto en plaza hasta que no se le expida el correspondiente certificado de inscripción.
Normas que deben cumplir:
Materiales y aditivos:
1.1.- Latex de caucho natural
1.2 .-Lubricantes, germicidas y/o espermicidas
1.3.- Nocividad: tanto el caucho como los aditivos no contendran ni liberaran sustancias toxicas, irritantes o sensibilizantes.
1.4.- Autorizacionlos aditivos incorporados deberan estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria.
Normas que deben cumplir los preservativos de origen nacional e importados envasados por unidad:
1.1.- En idioma castellano.
1.2.- Marca.
1.3.- Fecha de vencimiento (impresa por el fabricante en el envase de origen).
1.4.- Numero de lote / partida.
1.5.- Pais de origen.
1.6.- Indicar aditivos que contenga.Normas que deben cumplir los preservativos de origen nacional e importados envasados de 2 12 unidades
1.7.- Cantidad de Unidades.
1.8.- Nombre y dirección del fabricante.
1.9.- Nombre y dirección del importador.
1.10.- Numero de registro de empresa.
1.11.- Numero de certificado de producto.
1.12.- Prospecto de Uso, que deberán contener:
a) modo de aplicación.
b) que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual
c) indicación para un solo uso.
d) Instrucciones para su almacenamiento. El control de las normas será ejecutado por el INAME, que propone normas de ensayo. También se consideraran normas supletorias ( añadir lo que falta ) como las IRAM; USPXXI; ISO Y BSL.
Autoridades sanitarias de aplicación: La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a través de la Subsecretaria de Salud. Su ejecución en cada jurisdicción estará a cargo de las respectivas autoridades sanitarias.
UNIDAD X
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios:Registro de productos domisanitarios: Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.
Los productos domisanitarios se clasifican:por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
III- Producto de uso profesional.
Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:
Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.
Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.
Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Buenas Prácticas de Manufactura: La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:
I) Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
II) Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
III) Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad.
Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores
– medidas correctivas.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios:Registro de productos domisanitarios: Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.
Los productos domisanitarios se clasifican:por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
III- Producto de uso profesional.
Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:
Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.
Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.
El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.
Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.
Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Buenas Prácticas de Manufactura: La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:
I) Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
II) Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
III) Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad.
Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores
– medidas correctivas.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
UNIDAD IX
ALIMENTOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS. PRODUCTOS VETERINARIOS Y FITOTERAPICOS
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios: Todo alimento que se elabore, fraccione, comercialice, importe o exporte, debe autorizarse y verificarse de acuerdo al Código Alimentario Argentino.
Autoridades competentes encargadas de su control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a través del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente del ANMAT.
El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal: El Código Alimentario Argentino son las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial del Reglamento Alimentario.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos: Las normas para la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar medicamentos fitoterápicos esta regulada por el INAME. La elaboración y la dispensación no necesariamente se realizan bajo la supervisión profesional farmacéutica.
Autoridades competentes encargadas de su control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios: Todo alimento que se elabore, fraccione, comercialice, importe o exporte, debe autorizarse y verificarse de acuerdo al Código Alimentario Argentino.
Autoridades competentes encargadas de su control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a través del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente del ANMAT.
El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal: El Código Alimentario Argentino son las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial del Reglamento Alimentario.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos: Las normas para la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar medicamentos fitoterápicos esta regulada por el INAME. La elaboración y la dispensación no necesariamente se realizan bajo la supervisión profesional farmacéutica.
Autoridades competentes encargadas de su control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
UNIDAD VIII
MATERIALES BIOMEDICOS Y DROGAS
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos: Decreto Nº2505/85, resolución 255/94.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Se basa en cumplir con la guía de inspecciones donde se encuentran definidos todos los puntos que debe reunir un laboratorio para la producción de material biomédico y drogas citostáticas.
Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos: Se trata de evitar contaminación cruzada mediante una correcta fabricación, realizar controles extremos sobre operarios y adecuadas normas de higiene, sistema de extracción en las áreas de trabajo, manejo adecuado sobre los residuos producidos.
Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo: La mayoría de estos agentes o sus precursores interactúan con el ADN, e inhiben la síntesis de nuevo material genético, causando daño irreparable en ellos.
Recomendaciones generales: Toda persona implicada en el manejo de citostáticos debe cumplir con estrictas normas de seguridad y realizar chequeos médicos relativamente seguidos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos: Decreto Nº2505/85, resolución 255/94.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Se basa en cumplir con la guía de inspecciones donde se encuentran definidos todos los puntos que debe reunir un laboratorio para la producción de material biomédico y drogas citostáticas.
Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos: Se trata de evitar contaminación cruzada mediante una correcta fabricación, realizar controles extremos sobre operarios y adecuadas normas de higiene, sistema de extracción en las áreas de trabajo, manejo adecuado sobre los residuos producidos.
Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo: La mayoría de estos agentes o sus precursores interactúan con el ADN, e inhiben la síntesis de nuevo material genético, causando daño irreparable en ellos.
Recomendaciones generales: Toda persona implicada en el manejo de citostáticos debe cumplir con estrictas normas de seguridad y realizar chequeos médicos relativamente seguidos.
UNIDAD VII
PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes: Disposiciones 1107/99, 1109/99 reglamenta el trámite de habilitación, que debe tener un establecimiento productor, elaborador, envasador, acondicionador o establecimientos importadores para elaborar, importar, exportar, envasar, productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Está a cargo de los inspectores del INAME, quienes verificarán el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes: Disposiciones 1107/99, 1109/99 reglamenta el trámite de habilitación, que debe tener un establecimiento productor, elaborador, envasador, acondicionador o establecimientos importadores para elaborar, importar, exportar, envasar, productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Está a cargo de los inspectores del INAME, quienes verificarán el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
UNIDAD VI
ESPECIALEDADES MEDICINALES
Especialidades medicinales y medicamentos herbarios:
Especialidad medicinal es todo medicamento, designado por su nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
Medicamentos herbarios son plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas, frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación: La legislación vigente está regida por el decreto 150/92.
Presentación: La solicitud de inscripción al registro de especialidades medicinales deberá incluir la siguiente información:
Nombre propuesto, fórmula, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, condición de expendio, método de control, período de vida útil, método de elaboración, proyecto de rótulo y etiqueta, proyecto de prospecto.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Está a cargo de los inspectores del INAME, quienes verificarán el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Especialidades Medicinales.
Especialidades medicinales y medicamentos herbarios:
Especialidad medicinal es todo medicamento, designado por su nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
Medicamentos herbarios son plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas, frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación: La legislación vigente está regida por el decreto 150/92.
Presentación: La solicitud de inscripción al registro de especialidades medicinales deberá incluir la siguiente información:
Nombre propuesto, fórmula, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, condición de expendio, método de control, período de vida útil, método de elaboración, proyecto de rótulo y etiqueta, proyecto de prospecto.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control: El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura: Está a cargo de los inspectores del INAME, quienes verificarán el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Especialidades Medicinales.
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